Описание: In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenh nge der Entwicklung, Konformit tsbewertung und berpr fung von Medizinger ten vermittelt. Es beschreibt, welche H rden und Fallstricke ein Hersteller zu berwinden hat und welche Gestaltungsm glichkeiten gegeben sind, um Medizinger te auf den Europ ischen Markt bringen zu k nnen. Der Autor erl utert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformit t von Medizingr ten zu gew hrleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualit tsmanagements wurden st rker ber cksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformit tsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
